O Reino Unido está intensificando os esforços para se tornar uma primeira escolha global para os ensaios clínicos, como novos números publicados hoje (13 Janeiro), mostrar um aumento acentuado na atividade em 2025, e mudanças vindo este ano – incluindo uma rota rápida – que ajudará as empresas a começar estudos e a funcionar mais rapidamente, para que os pacientes possam se beneficiar de novos tratamentos mais cedo. Dados da Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) mostram que os pedidos de ensaios clínicos recebidos aumentaram em 9% entre janeiro e novembro 2025 em comparação com o mesmo período em 2024. O crescimento foi mais forte em pesquisas iniciais e inovadoras, onde a velocidade e o suporte regulamentar especializado podem tomar ou quebrar decisões sobre onde as empresas investem. Por exemplo, ensaios envolvendo voluntários saudáveis – muitas vezes o primeiro passo para testar se um novo medicamento é seguro – aumentaram em 16%, juntamente com aumentos nos ensaios de tratamentos de testagem em pessoas pela primeira vez (__ZXQNUMH_%), e aqueles que estão sendo executados no Reino Unido pela primeira vez (__ZXQNUMI_%), um sinal de crescente confiança internacional no Reino Unido como um lugar para lançar novas pesquisas.
As empresas também estão vindo mais cedo aos reguladores para obter ajuda. O número de reuniões de aconselhamento científico da MHRA sobre ensaios clínicos aumentou em 75% durante esse período, como desenvolvedores procuram projetar os ensaios corretamente primeira vez e evitar atrasos caros mais tarde. Estes ganhos impressionantes foram feitos dentro das limitações do atual quadro regulamentar. Um pacote de alterações significativas será entregue com novas regulamentações de ensaio clínico que devem entrar em vigor a partir de abril. Sob as novas regras, espera- se que cerca de um em cinco estudos se movam para uma rota de notificação rápida, que permitirá que os ensaios de menor risco comecem mais cedo, mantendo padrões de segurança elevados e libertando os especialistas para focarem em estudos complexos e de fase inicial. O MHRA também irá introduzir uma rota de avaliação 14- dia para os ensaios de fase 1, adotando uma abordagem passo- passo inovadora, restaurando um caminho rápido para os testes mais precoces de novos medicamentos nas pessoas – um empate chave para os desenvolvedores globais decidirem onde basear sua pesquisa. Além de avaliações mais rápidas, o novo framework suportará rotas mais claras e ágeis para suportar a inovação. Isto inclui fazer um melhor uso dos dados de segurança precoces de estudos no exterior que atendem aos padrões do Reino Unido, e a nova capacidade do MHRA para avaliar simulações de modelos de computador, tais como ensaios in- silico, para ajudar a prever como novos medicamentos podem se comportar antes de serem testados em pacientes. O objetivo é refletir como os medicamentos modernos são desenvolvidos hoje, sem reduzir os padrões de segurança.
Mais amplamente, a participação dos pacientes na pesquisa clínica é agora maior do que antes da pandemia. Em toda a Inglaterra, mais de 450,000 pessoas participaram de estudos no ano passado, destacando o papel que os ensaios desempenham em dar aos pacientes acesso a novos tratamentos. Juntos, as reformas reforçam a oferta do Reino Unido para desenvolvedores globais de ciências da vida como um lugar seguro e rápido para iniciar ensaios clínicos de alta qualidade. Eles suportam a ambição do Governo de cortar o tempo de aplicação de teste para o primeiro participante para 150 dias. As reformas também se alinham com uma ação do governo mais ampla para modernizar o sistema de pesquisa através do Plano de Saúde 10 Ano para a Inglaterra.
Os valores se baseiam em um desempenho regulatório consistentemente forte. Pesquisa publicada no British Journal of Clinical Pharmacology em outubro 2025 mostra que 99% das aplicações de ensaio clínico recebidas pelo MHRA são revistas a tempo, com a maioria completada bem à frente do alvo – dando aos patrocinadores do ensaio maior certeza ao planejar estudos no Reino Unido. O ministro da Inovação em Saúde, Dr. Zubir Ahmed, disse. Como cirurgião praticante, sei quão crucial é aproveitar os avanços médicos, para que os pacientes obtenham os tratamentos mais recentes e avançados de forma rápida e segura. Este Governo está focado a laser na aceleração dos tempos de configuração dos ensaios clínicos e na consolidação da nossa posição como líderes globais.
Estas melhorias significam que estamos tornando ainda mais fácil para as empresas trazerem ensaios clínicos para o Reino Unido, oferecendo um único ponto de suporte, processos mais rápidos e um caminho mais previsível para iniciar estudos. Nosso Plano para a Mudança está trabalhando para impulsionar investimento global em ciências da vida e nossa economia, melhorar os resultados de saúde e acelerar o desenvolvimento de medicamentos e terapias do futuro.
O executivo-chefe do MHRA, Lawrence Tallon, disse. Os patrocinadores dos ensaios clínicos estão claros sobre o que eles precisam: velocidade, clareza e flexibilidade. Nós fizemos melhorias práticas que estão ajudando as provas a se mover através do sistema mais suavemente. O maior turno ainda está por vir. Novas regras tornarão mais simples iniciar estudos de menor risco, reforçar o suporte para pesquisas iniciais e adotar abordagens modernas, incluindo projetos de ensaio adaptativos e simulações de modelos de computador, mantendo a segurança do paciente. Juntos, estas reformas ajudarão os ensaios de alta qualidade a começar mais cedo, dando aos pacientes acesso mais cedo a novos medicamentos e tornando o Reino Unido um lugar mais competitivo para desenvolvê- los.
Conselheiro Científico Chefe do Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC) e Diretor Executivo do NIHR, Professor Lucy Chappell, disse: Acelerar a configuração dos ensaios clínicos é fundamental para manter o Reino Unido na vanguarda da pesquisa no estágio global. Quando os ensaios podem começar mais rápido e previsível, os patrocinadores estão mais confiantes em investir no Reino Unido, o que significa que nossa paisagem de P&D pode prosperar e podemos garantir melhores resultados para os pacientes.
O Reino Unido está fazendo progressos reais na racionalização e redução de atrasos e libertação da capacidade para realizar pesquisas. O compromisso da MHRA de melhorar a eficiência e qualidade da configuração de testes está desempenhando um papel fundamental neste progresso, garantindo que novos estudos podem ser lançados rapidamente sem comprometer a segurança ou os padrões. As reformas estão sendo destacadas como o executivo-chefe do MHRA Lawrence Tallon participa do J.P. Morgan Healthcare Conference em São Francisco esta semana, junto com o ministro da Saúde Zubir Ahmed e o conselheiro científico-chefe do DHSC, Professor Lucy Chappell, como parte de uma delegação do governo do Reino Unido para envolver líderes e investidores em ciências da vida globais. O Reino Unido está definindo uma oferta clara: um país que é mais rápido para iniciar testes, aberto à inovação e construído para o crescimento.
Manfrin A. et al. (2025) Avaliação da introdução do MHRAŞ de uma abordagem proporcional ao risco para os ensaios clínicos: uma análise dos aplicativos 4617 avaliados entre setembro 2023 e agosto __ZXQNUM__. Revista Britânica de Farmacologia Clínica. DOI: 10.1002/ bcp.70308. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.
